新天地深度剖析近七年公务员申论考试命题来源之2001年版

一、注意事项

1．申论考试是对应考者阅读理解能力、综合分析能力、提出和解决问题能力、文字表达能力的测试。

2．作答参考时限：阅读资料40分钟，作答110分钟。

3．仔细阅读给定资料，按照后面提出的“申论要求”依次作答。

二、资料

2000年10月19日，美国联邦食品和药物管理局的一个顾问委员会紧急建议：应把含苯丙醇胺（英文缩写“PPA”）的药物列为禁药。这以后的一段时间，PPA问题成为一个全球性“热点”。

我国有的传媒称：一石激起千层浪，PPA让全球“大感冒”。

1．PPA在治疗感冒、咳嗽以及一些减肥的非处方类药品的成分中十分常见。美国耶鲁大学的霍尔维兹博士及其同事对2000个成年人(包括702个脑中风病人)进行了长达5年的跟踪研究，得出结论：服用含有PPA药物的病人容易发生脑中风，应禁止使用。美国联邦食品和药物管理局接受了这一建议。

2．一些美国公司第二天便推出了新药。据透露，他们此前已知道耶鲁大学在做有关研究，便暗中研制不含PPA的新药，以便一旦PPA禁用，立即把新药推向市场。一些的药品经销公司除立即把相关药品撤下货架，还张贴告示，同意顾客退货且全额退款。有些公司却不愿采取行动，他们辩解说：“食品和药品局只是提出建议，而没有声明回收药品，我们没有理由把药品撤下来。”但“PPA事件”越炒越烈，他们怕砸自己的牌子，最终还是不得不把所有相关药品撤下货架。

3．一些美国律师认为很有必要问一问：制药公司是否早知道或者应该知道PPA对人体的危害。知道或应该知道，都是一种过失。如果知道而没有告诉大众，就可以认定是故意过失，这意味着这些公司应受惩罚。

4．英国有关部门对PPA进行了调查，认为PPA导致脑出血的证据很不充分，只是有加大中风危险的可能。有关发言人说，英国治感冒和咳嗽的药品虽含PPA，但对其含量的限制比美国严得多，所以英国患者面临的风险可以忽略不计。尽管如此，卫生部门还是列出了14种药店中常见的含有PPA的药品名称。

5．日本厚生省统计，目前日本市面上销售的药物中有65种含PPA。日本媒体迅速向社会公布了这些药物的名称，提醒公众选择药物注意安全。日本厚生省表示，虽然美国已开始回收含PPA成分的药物，但日本暂不采取类似行动。因为在美国PPA被广泛用于减肥药，在日本只允许用于感冒药，而服用此类药物引发脑溢血的概率极低(仅有一例)。不过日本许多感冒患者却无视政府的表态，坚决拒服含有PPA成分的感冒药。

6．墨西哥在2000年11月10日宣布禁售53种与PPA有关的药品，“感冒药”立即成为墨西哥的主要话题之一。不少患者宁愿高烧不退或咳嗽不止，也不敢使用任何一种抗感冒药品。许多医院和药店纷纷向制药厂退药，有关厂家和销售商损失惨重。

7．含PPA的感冒药从美国市场撤出后，不含PPA的感冒药立即成为抢手货。加利福尼亚州一位名叫维克多利娅的小学教师用几年时间研制出的一种不含PPA的抗感冒药，不仅堂堂正正登上加州药店柜台，而且受到全美6 000多家药店的青睐。

8．2000年11月16日，中国药品监督管理局发出紧急通知，要求立即暂停使用和销售含PPA的药品制剂，同时，对含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作也暂停，进一步处理意见正在研究中。生产“康泰克”的中美史克制药有限责任公司表示服从药品监督管理局的相关决定。

9．康泰克原是许多北京人感冒后的首选药，一夜之间成了过街老鼠。不少读者纷纷向药品管理部门或新闻媒体咨询“药品不良反应有多严重”、“以前吃了康泰克这种含有PPA的药怎么办”、“药品有不良反应为何还让它上市”、“应不应向厂家索赔”等，一时间，老百姓对再简单不过的感冒吃药犯上了迷惑。

10．北京市药物不良反应监测中心负责人说，近五年，接到过数例使用康泰克或康必得不良反应的报告，一例为头痛，一例为呕吐，其余均为皮疹。迄今为止，还没有吃了康泰克引起心律失常、高血压、急性肾炎、失眠等不良反应的报告，更没有造成脑中风等严重后果的个案。

11．专家指出，药品不良反应一般要滞后很长时间才被发现。例如听力残疾的致聋原因绝大多数和用药有关，但发现这些患者的致聋是由于某药品的不良反应，已经是几年甚至十几年之后的事了。国家建立药品不良反应监测机构，主要目的就是避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。

三、申论要求

1．有条理地概述这些材料的主要内容，字数不超过200字。(20分)

2．假定你是某职能部门的工作人员，请你就PPA风波所引发的问题提出善后处理意见。可以全面谈，也可以就某一个方面谈。要求：（1）意见合理，具体可行；（2）条理清楚，语言简明；（3）字数不超过300字。（30分）

3．根据上述材料，自选某一角度，自拟题目，写一篇1000字左右的文章。要求：联系实际，观点明确，条理清楚，语言流畅。(50分)

参考答案：

1．有条理地概述这些材料的主要内容，字数不超过200字。(20分)

新天地参考答案：在2000年，随着美国把含PPA的药物列为禁药，PPA瞬间成为了全球性“热点”话题。从政府的角度看，大多数国家禁止销售含PPA的药物，但也有少数国家(如日本等)还未采取相应的行动。广大的群众也对该不该吃含PPA的药物而感到困惑，少数甚至拒服任何该类药品。医学界的观点则相对乐观，认为一般情况下PPA并不会造成严重后果，但需要加强药品监督。法学界则更关注制药厂是否知道PPA的危害而仍销售，认为应加强相关的法律制裁。

2．假定你是某职能部门的工作人员，请你就PPA风波所引发的问题提出善后处理意见。可以全面谈，也可以就某一个方面谈。要求：（1）意见合理，具体可行；（2）条理清楚，语言简明；（3）字数不超过300字。（30分）

新天地参考答案：

关于PPA风波所引发的问题，提出如下六条善后处理意见：

(1)由国家药品主管部门发文，通知各地各有关部门，要求各医院及药品经销公司立即暂停使用和销售含PPA的药品，同时组织力量回收含PPA的药品，允许顾客退货。

(2) 各地各有关部门应开展相关的宣传教育工作，加强广大群众对PPA的了解，耐心解答群众的咨询，稳定群众的情绪。

（3）加大相关的科研力度，加快研发不含PPA的药品，并建立顺畅的销售渠道，以满足广大群众的需求。

（4）相关的监督部门应加大对药品安全的监督和检测工作。

（5）完善相关的药品安全监督的法律法规，建立明确的药品安全责任制度。

（6）药品行业协会应建立内部的监督部门，通过协会内部自我管理，保障药品企业内部操作的正规化。

3．根据上述材料，自选某一角度，自拟题目，写一篇1000字左右的文章。要求：联系实际，观点明确，条理清楚，语言流畅。(50分)

莫让药品由“救命”变成“要命”（新天地参考答案）

——谈如何避免药品的不良反应

众所周知，药品是防病治病、保护人民群众身体健康的特殊商品，事关千家万户，而目前的药品市场的现状却不容乐观。PPA事件的发生给我们敲响了警钟，这一事件让我们看到了合理用药的紧迫性。是药三分毒，不合理用药，健康无疑将受到损害，因此药品的不良反应问题不容忽视。

如何避免药品的不良反应问题给我们带来的危害呢？针对这一问题，笔者认为应从以下几方面加强：

一、建立全国及地方的不良反应监测中心和检测网络。颁布相关的药品不良反应监测管理办法，明确了各有关方面的职责和义务以及报告的程序，实行药品不良反应报告制度，从法律角度确定不良反应监测制度的重要地位。

二、药品行业协会必须引导制药企业正确认识药品不良反应。要加强对药品不良反应的收集，做好进一步修改说明书等方面的工作，并强制要求企业在说明书上提醒患者注意，以减少今后可能发生的不良反应。对于有严重不良反应的药品，如果不良反应大于其治疗作用，企业应选择停售其产品。

三、规范和引导药品广告，杜绝夸大药品疗效的宣传。因为许多商家利用消费者普遍的心态，认为与处方药相比，非处方药和保健食品不良反应要小得多，从而夸大疗效最多是“治不了病，吃不死人”，实际上非处方药也有不良反应存在的可能。比如“早一粒，晚一粒，消除感冒困扰。”曾经是家喻户晓的广告语。但是，人们还是发现原先康泰克的主要成分ＰＰＡ有可能导致死亡，因此，对药品广告我们必须要作出正确的规范和引导。

四、各级政府有关部门要加大对药品的监督检查。执法检查要采取集中视察检查与分散调查了解相结合，被检查单位自查自纠与政府重点抽查相结合，上级执法检查与基层同步执法检查相结合，明查普遍问题与暗访具体问题相结合。同时有关的药品监管部门要不定期地通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果，以提醒和指导人民群众的用药安全。

五、加强对消费者在药店安全选购用药的引导。在医改不断深入的今天,“大病进医院，小病上药店”已经成为医药消费领域的一道新风景。但由于我国消费者普遍缺乏基本医疗常识，去药店买药时往往带有极大的盲目性，因此要加强对消费者在药店安全选购用药的引导。由于药店的安全用药通常是通过执业药师来把关的，因此要加大执业药师的培养力度。既要增加执业药师的数量，也要提高执业药师群体的整体执业水平。

六、政府应通过各种媒介，加强对消费者的宣传教育。引导消费者合理用药，如提醒消费者服用药品时要留意药品包装上的警示语，同时要区分是否是处方药物等。

综上所述，对于政府来说，如何避免药品的不良反应的关键在于使群众正确合理地使用药物。对此，客观上政府要通过各种方法，避免存在不良反应的药品出现在市场上。而在主观上，要求政府通过一系列方式引导人们理性地看待药物和药物不良反应。只有主观和客观上都做好了，才能避免让“救命”的药变成“要命”的药，从而保障人民群众的身体健康。

材料来源一：

（ 新天地专家提醒您：该文章选自《人民日报 . 华东新闻》2000年11月24日第二版）

感冒药“感冒”了

“GMP”和“PPA”夹击药品市场
最近，药品市场上有两个“洋名词”老百姓不能忽视。
一个是“GMP”，即世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，英文直译为“优良的生产实践”。
据《三联生活周刊》报道说，今年10月14日，国家药监局安全监管司司长白慧良宣布，中国将按照剂型类别，分阶段限期推行《药品生产质量管理规范》认证———限期无法达标的药厂将被叫停。首当其冲的是冻干粉针剂和大容量输液剂。到今年底没有通过GMP认证的药品生产厂家，自2001年1月1日起，将不能再生产这两种剂型。同时，药厂要申请生产新药，也必须持有“药品GMP证书”，方可申请。说得通俗点，“药品GMP证书”是药品生产厂的“身份证”，是药品防伪劣的标识。
另一个词是“PPA”，即苯丙醇胺，一个非常专业的生化名词，因为和感冒药联系密切，而备受关注。今年11月初，美国耶鲁大学医学研究院的一项研究成果表明，感冒药和减肥药中的PPA成份可能导致出血性中风（或称脑溢血）。
此项研究结果令全球感冒药大“感冒”。中国国际广播电台消息说，11月6日，美国联邦食品和药物管理局要求全美药厂、药店停止生产和销售含PPA成份的感冒药和减肥药。管理局还建议司法部门以法律形式禁止含PPA成份的药品进入市场。英国卫生部开展紧急调查，日本公布含PPA成份药品，墨西哥人忍受高烧也不用有害的感冒药，东南亚的国家则开始回收含PPA成份的抗感冒药。在我国，国家药品监督管理局紧急告诫病患者：立即停止服用所有含PPA成份的感冒药，并公布了15种含PPA成份药品。其中有的“早一粒，晚一粒”的康泰克和康得。
看起来，“GMP”和“PPA”没甚么关联。前一则消息是国家要给药品生产念一念紧箍咒，打击一些制造假冒伪劣药品的地下药厂，让药品生产更加规范；后一则，是人类科技进步中推陈出新的规律影响市场。但这一前一后的夹击，足以让药品市场来一次“地震”。
美国企业反应之快令人咋舌
在这场夹击战中，中国的药品生产厂家表现得似乎有些麻木。
《三联生活周刊》报道指出，GMP概念早在80年代就被引进国内，并很快受到有关部门的鼓励，但直到1998年，分别通过国家医药管理局和卫生部两家GMP认证机构的达标企业和车间加起来为314个，仅占全国6300多家制药厂的5％。
这个数字不能不让消费者心惊，也就是说，我们平常消费的药品中，有很多药品是没有质量安全生产许可的。许多药厂之所以认为GMP可有可无，是因为他们以为GMP认证并没有迫切到影响他们的生存。但现在，这个问题已迫在眉睫。据了解，到年底国家针对生产粉针剂和大输液的近800家企业实施强制认证，届时，大约有300多家生产这两种制剂的药厂将被迫关闭。
同样，对国内一些生产含PPA成份的感冒药厂家而言，在国家禁令发出之前，大概也很少意识到PPA会要了企业的命。而一些生产非含PPA成份药品的药厂，面对市场突变，即便是突变带来的机遇，也有些茫然不知所措。
《新快报》一则消息说，美国制药公司反应之快到了令人咋舌的地步。耶鲁大学研究报告提交次日，一些“料事如神”的公司竟然同步推出了新药！而早在10月20日，包括“迪米塔普”、“康特里克斯”在内的制药公司已开始推销不含PPA在内的治疗感冒、咳嗽类的药品。而来自新浪网财经频道的消息说，事实上，美国各大公司都知道耶鲁大学一个研究小组在对PPA进行研究，为防万一，各大公司都在暗中研制不含PPA的新药。
但美国药品市场的动态却没有引起国内药品生产厂家的关注，尽管，对许多药厂而言，这是个难得的抢占市场份额的好机会。美国新感冒药强调了天然的药物成份，而日本人一向对中药有好感，这一下更是增添了一份感情，但国内一些老牌的抗感冒的中药制剂并没有太多的动静。
市场究竟会被谁抢占
其实，GMP也好，PPA也罢，都在给我们的制药企业透露这样的一个信息。我们与世界很近，我们在市场中航行，而这个市场因为与世界的接近，会变得越来越透明。这个时候，任何的偷懒、迟疑，都会带来灭顶之灾。
而这些，说到底在于企业是否真的积极应对了市场。
《生活时报》报道说，据业内人士分析，12亿多人口的中国，目前每年大约有70％的人口需服用感冒药，按每人每年服一次12元感冒药算，每年有12亿元的巨大市场，其中西药占70％的份额，中药占30％。康泰克年销售额达5亿多元，如果康泰克和康得的市场份额占一半左右的话，他们的退出，无疑给市场留出了一块很大的空间。
市场究竟会被谁抢占？百服宁？泰诺？速效伤风胶囊？银翘解毒丸？有人说，该是中药厂家大展拳脚的时候了，保不准就是传统的中医药业扬眉吐气的机会。
我们拭目以待。
《人民日报 . 华东新闻》 (2000年11月24日第二版)

材料来源二：

（新天地专家提醒您：来源于《医药经济报》）

PPA冲击波

　制药公司料事如神 替代新药闪电上市

　　霍尔维兹教授向美国食品和药物管理局提出建议的第二天，美国各大制药公司迅速采取行动并发表声明，宣称已经开始采取措施，寻找PPA的代用品。日一些“料事如神”的公司竟然同步推出了新药！
　　一些律师表示，制药公司的行动之所以如此迅速，是因为这是人命关天的大事，而且研究人员已经发现与数百起与PPA有关的脑中风病例，制药公司知晓PPA的潜在危险后，承受着巨大的舆论压力。更重要的是，如果这一科研结果被证实，制药公司和药店将面临官司。加州的药品律师拉蒙·洛佩兹表示：“当一种在美国使用了50多年的药，因安全之故，特别是具有引发中风的危险而撤下货架，接下来的肯定是无休无止的官司。所以，虽然禁令尚未下达，制药公司已开始考虑研制不含PPA的药物，这是很自然的事情。”
　　美国制药公司反应之快到了令人咋舌的地步，包括“迪米塔普”、“康特里克斯”在内的制药公司已于10月20日开始推销不含PPA的治疗感冒、咳嗽类药品。据这些制药公司的内部人士透露，事实上，各大公司都知道耶鲁大学一个研究小组在对PPA进行研究，为防万一，各大公司多在暗中研制不含PPA的新药。因此，当研究小组提出禁止使用PPA的建议后，制药公司可立即把新药推向市场，而且这些新药多以天然药物为主，彻底排除了将来再度被禁的可能性。

知情不报照产不误 制药商底气依然足

　　 一些律师指出，虽然含有PPA的药品只占各大制药公司产品的很小部分，但由于这些药涉及到中风等严重的健康问题，因此现在很有必要问一问：这些制药公司是否早就知道或者应该知道PPA对人体的危害。如果这些公司知道或应该知道，那么无论在美国的哪个洲，这都是一种过失。如果他们知道PPA的危害而没有告诉大众，就可以认定这些公司是故意过失，这意味着它们应受惩罚。
　　 关于未来的官司，一些制药公司似乎满不在乎。以生产减肥药闻名的查蒂姆（Chattem）公司发言人凯勒尔表示：“如果我们接到法庭的传票，我不会说我们从来没有想到打官司。如果一些事情发生了，我们还是要做好处理这些事情的准备。”该公司的底气之所以如此族，是因为它早就推出了不含PPA的减肥药，而且销量稳步上升。一位专门负责人身伤害官司的律师基普·皮特罗夫指出，很显然，制药公司早在5年前就知道食品和药物管理局正在对含有PPA的药品进行鉴定，所以现在已经开发出替代成分。但皮特罗夫说：“关键的问题是，这些公司对PPA究竟了解多少，他们又为此做了些什么。这是每一件药品案子中最关键的问题。”
　　 据统计，到9月9日，美国感冒、咳嗽类药品的总销售额是35.3亿美元。怀特霍尔-罗宾斯制药公司发言人苏利文承认：“我们早就知道耶鲁大学的研究，也知道结果会在2000年某个时候公布，所以我们决定不再使用PPA，而用pseudoephedrine代替。”美国第三大制药公司“布里斯托尔-梅耶斯”公司也声称，该公司早就计划不在治疗流感的药物里添加PPA，但一直没时间对新药进行实验，因为这类药只占公司药品的很小分额，一年只能为公司带来2900万美元的利润，而公司一年的药品总利润高达200亿美元。很显然，如果禁止含有PPA的药品出售，受损失的是小制药公司。

难舍药品热卖档期 零售商行动慢半拍

　　11月6日，美国食品和药物管理局终于公开了耶鲁大学关于PPA的研究结果，并且重申，PPA的确与一些成年人，特别是50岁以下妇女的某些罕见的中风有关。该局呼吁患者不要服用含有PPA的感冒药和减肥药；药店也不要出售这类药品。按照原计划，整份报告于今年12月出版，但有关人士透露，由于研究结果牵动着每一个人的神经，所以，报告与可能提前出版。这意味着，PPA对人体的损害已经不是空穴来风。见风使舵的美国药品零售商立即行动起来，纷纷主动把相关药品撤下货架。当然也有少部分药品没有立即采取行动。一些的药品经销公司表示，他们会指导各零售点把含有PPA的药品全部撤下来。大多数公司都张贴出告示，有的还同意顾客退货，全额退款；有的公司则请来药剂师为顾客答疑，甚至连一些超市、杂货店和网上药品商店都不再销售相关药品。
　　但目标公司和克罗基尔公司迟迟未采取行动。目标公司发言人辩解说：“食品和药物管理局只是提出建议，而没有声明回收药品，所以我们没有把药品撤下来。当然，我们的法律部门正在考虑这一建议，以后肯定会有所行动。”克罗基尔公司发言人则说：“我们只有对问题有了全面了解后，才会作出决定。”
　　这些药品销售公司之所以反应迟缓，也有他们的理由。冬季已经到来，但流感疫苗短缺，零售商的不含PPA的药品库存不足，他们当然不想放过销售感冒、咳嗽药的黄金季节。
　　11月8日，美国的A＆P公司声称，接受食品和药物管理局的建议，停售含有PPA的药品。11月9日，在是否停售含有PPA的药品问题上一直犹豫不决的克罗基尔公司终于宣布，从即日起也将把55种相关的药品撤下货架。最近从该公司购买相关药品的顾客也可以到附近的连锁店退货，公司全额退款，但这一决定不包括处方类药品。据该公司市场部一位职员透露，公司作出这一决定实出无奈，因为“PPA事件”越炒越烈，连小孩都知道不能吃那些药物了，所以再把那些东西摆出来，无异于砸自己的牌子。

英国雷打不动卖“禁药” PPA多国遇红牌

　　PPA几乎在美国闹翻了天，但英国药品安全委员会却大唱反调，声称脑出血和PPA几乎没有任何联系！PPA对人体有害的消息传到英国后，急忙指令药品安全委员会对PPA进行调查，然后再决定是否回收含有PPA的药品。谁料想，调查的结果与美国人的研究大相径庭。
　　英国药品安全委员会的结论是：把PPA与脑出血联系起来的证据很不充分。随后英国卫生部发言人举行了记者会，声称，美国妇女服用的含有PPA的那种减肥药，英国并未出售。虽然英国药店里治疗感冒和咳嗽的药品含有PPA，但规定患者每天的服用量只有100毫克，而美国是150毫克。所以，与美国相比，英国患者面临的风险可以忽略不计。这位发言人补充说：“当然，我们还会进行全面调查，初步定于11月22日拿出具体结果。”
　　与英国的做法截然相反，墨西哥在得到PPA的研究结果后，于11月10日宣布，禁售53种与PPA有关的药品。哥斯达黎加、加拿大等国也于同一天作出了类似的禁售决定。 （2000.11.27）

材料来源三：

（新天地专家提醒您：《北京青年报》 2000年12月11日）

我国药品不良反应监测体系亟待健全

■PPA的急刹车，在社会上引起强烈“地震”，但事情还没有结束
　　11月中旬，国家药监局紧急通知暂停使用含PPA的药品制剂后，社会上出现轩然大波，新闻媒体频频报道药厂、药店、医院的反应，老百姓则纷纷询问服用了含PPA的药品有什么害处，生产这类药的企业也感到措手不及……
　　报道说，服用含PPA的药品制剂后，易出现过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等严重不良反应。在所有的报道中，美国的研究资料被大量引用。在一家专业媒体的文章中还提到“据知情药学专家透露，服用PPA致出血性脑中风相关的发生率国内目前尚未有统计”。
　　人们从不同途径也了解到，欧洲一些国家如英国则认为把PPA与脑溢血联系起来的证据很不充分，称美国妇女服用的含PPA的那种减肥药，在英国并未出售，含PPA的感冒药和咳嗽药服用的剂量也比美国少三分之一，所以和美国相比，英国患者的风险几乎可以忽略不计。日本厚生省表示，在美国PPA被广泛用于减肥药，在日本只被许可用于感冒药，日本因服用含PPA成分的感冒药引起脑溢血的概率非常低，目前仅有一例。
　　北京一家医药杂志也在本月刊登消息。这则短文说，美国食品和药物管理局的科技顾问投票决定，苯丙醇胺不能被定为“安全类”药物，在没有医生处方的情况下出售的药物必须是“安全类”药物。这则短文还告知“FDA和研究这一问题的耶鲁大学研究人员说，对于服用PPA的普通节食者或感冒患者来说，出现中风的危险是很小的。美国每年销售的PPA高达60亿份剂，而患出血性中风的年轻人十分罕见。”短文说“这项研究发现，在两种情况下PPA会增加年轻妇女中风的危险：在服用了含PPA的食欲遏制剂之后的3天内，或在任何原因第一次服用了PPA后的3天内。人们每天服用超过75毫克的较大剂量PPA时，出现中风的危险性———节食者多采用这样的剂量。而且第一次服用PPA有时会在短时间内使血压升高，而当身体适应了这种药物后，这种作用就会逐渐减弱。”
　　由于我国抗感冒药很多，“暂停”的决定使有些厂家的药品广告增添了新的强有力的说词，同时也令有的厂家比较尴尬：因为公布的15种暂停使用的药品在社会上还出现了概念不清。所以沈阳津昌制药有限公司一再在健康报上刊登“郑重声明”，解释该公司生产的复方美沙芬糖浆不含PPA，氢溴酸右美沙芬不是苯丙醇胺。
　　很多医生也疑惑，觉得“暂停”来得太突然，认为市场上有的感冒药副作用比含PPA的药品还大，为什么要暂停PPA呢？
　　■“封杀”PPA与“暂停”PPA意思上大不相同
　　带着人们所关心的各种问题，记者采访了我国药理学专家金有豫教授和原卫生部药品不良反应监察中心主任朱永洪研究员。
　　记者：许多人认为美国FDA对含PPA药物的处理是禁止以非处方药的形式出售即退出非处方药市场，而我国是退出整个市场，这是出于什么考虑？
　　金教授：美国FDA的决定是全面取消所有含有PPA制剂的销售，并非是将非处方管理改为处方管理。世界各地的反应约分3类：取消使用和销售的有加拿大、阿根廷、墨西哥、马来西亚；继续作为非处方感冒药销售的有英国、日本、意大利、爱尔兰、中国香港、欧共体、澳大利亚、瑞士；归为处方管理的有俄罗斯、立陶宛、厄瓜多尔。我国是“暂停使用和销售”，并未跟着美国走，在安全性上也未强调中风问题而是其他，接到美国的信号，慎重对待，没什么错误。社会上产生跟着美国走的误解，与新闻报道“封杀”之类的用词有关。
　　PPA又称去甲麻黄碱，20世纪初期合成，当时作为维持血压的药物应用，1961年开始作为缓解鼻黏膜充血药物应用，随后又用做食欲抑制性减肥药使用。1961年FDA批准的康泰克的原处方含PPA50毫克，1979年由FDA批准更改的处方含PPA75毫克。现在国内销售的康泰克缓释胶囊含PPA50毫克。
　　PPA作为药物使用已经快50年了，它的安全性一直是个有尖锐争论的问题，为此美国曾出版3本权威性专著。1990年发表的一篇对142例因服用PPA引起不良反应的科学述评再次对PPA的潜在危险敲响警钟。
　　在我国，只将PPA作为感冒药的复方制剂应用，利用它的收缩血管作用以缓解鼻塞或是对抗抗组胺药的困倦反应，为改善患者不适起到一定作用，但也是冒着很大风险应用的。由于我国属于发展中国家，药品不良反应监测体系尚不健全，未能较全面地掌握关于PPA在我国发生不良反应的情况。感冒时鼻黏膜血管扩张也和过敏反应有关，感冒复方制剂中含有抗组胺药基本就可以了，为了对抗它的困倦反应，冒着风险应用PPA，就有点不合算了。因此，可以“暂停使用和销售”含PPA的感冒复方制剂，在暂停期间，进行一些国内外文献资料的调查研究工作，如果能做出关于效益／风险的结论就更好了。
　　我认为，“暂停”的期限尽量缩短，根据调查研究的结果，可能：1，将含PPA的感冒复方制剂从非处方药目录中撤消，保留为处方药；2，彻底淘汰。
　　朱教授：国家对PPA采取的措施是及时、必要的，也是慎重的，是严肃性和灵活性的结合。PPA用了几十年，确实有不良反应，国内国外都存在。11月初从互联网上知道FDA采取了措施，当时分析认为美国可能发现了新问题，所以必须关心我国12亿人口的用药安全问题，不是跟着美国FDA跑，如果是跟着跑就不是“暂停”了。美国耶鲁大学的研究报告是很科学和严格的，但病例数太少不足以得出正确的结论。比如文章中列出的用过药的人群中，黑人多、患高血压的多、有中风家庭史的多、服用咖啡因的多、抽烟喝酒的多，当然中风的就多。美国的报告只是提供了一条线索，提请人们注意，不能肯定PPA与中风的因果关系。国内确实收到几十例不良反应报告，也有严重的。有的人是过量服用，有个患者一上午吃了7粒康泰克，结果像得了精神病一样；有的人本身是高血压患者，或者自身对这种药物过敏，不但大剂量不行，小剂量也不行，没有严格按照说明书的规定服用，就出了问题。所以我们没有盲目追随，也没有机械模仿。我们认为中国与美国不同。美国许多人用于减肥，服用的剂量大、时间长，另外减肥的胖人本身就容易得高血压，增加了中风的可能性，中国没有这个问题，我国采取的措施是根据我们的国情。有的媒体忽略了“暂停”这两个字，所以发生了一些误解。
　　■我国药品不良反应监测体系亟待健全
　　记者：通过PPA事件，很多专家都谈到我国的药物不良反应监测问题，那么我国在这方面的水平如何，与国际相比差距有多大？原因是什么？怎样改善？
　　金教授：我国在药物方面与国际有两个差距：一是研制新药水平差距大，原因是基础差、资金不足，现在正在作努力，还要等十几年；二就是药物不良反应监测差距大，原因是报告制度上以及认识上的差距，例如医生的顾虑，害怕报告了药物不良反应，缺乏药物知识的病人会把责任归咎到医生身上，所以该报的不报，掌握不了第一手资料。另外我国不良反应监测工作确实存在要钱没钱、要人没人、要物没物的情况，现在虽然开始改善，但与国际上的差距还是很大。所以今后应该一方面加强对医生进行报告制度的宣传教育工作，消除顾虑；一方面加强组织建设等。
　　朱教授：我国的药品不良反应监测现在处于早期阶段，表现在制度、机构、队伍方面都不够健全，技术水平也不高。目前全国只有一个机构和11个省级机构。应该是全国每个省、市、自治区都要有，一个省级中心起码要有5－6个人，有学医的、有学药的，现已成立的机构多数既没有专项工作经费，也没有专门人员编制，设备也比较缺乏，所以有了不良反应不能及时发现、识别和鉴别，与国际上的差距起码是20年。今后应该进一步健全管理法规，我国在1999年12月公布了《药品不良反应监测管理办法》，是一个原则性的规定，配套法规尚未颁布，需要努力；医务人员要及时报告；要建立畅通的信息网络；要加强用药的科普宣传。
　　记者：怎样对老百姓进行科普宣传，认识药物的不良反应？
　　金教授：对于药物不良反应的认识与国民素质关系很大，PPA风波也是个教育。咱们国家的有些老百姓是既可爱又愚昧。可爱是什么都信，从广告上听说好就去买，愚昧的是不懂疗效，如药物的有效率的也不会超过80％，不可能是100％。另外，药品的专一性越高越好，宣传能治百病的药往往不可信。要让老百姓知道吃药都会有副作用的，对药物的接触个体差异也很大，要注意禁忌症，吃药一定要对症等。群众对药物知识了解了，医生的顾虑也可打消，更有利于不良反应报告信息的畅通，反过来更好地为群众服务。
　　朱教授：实践说明，不仅假药、劣药、不合理用药能引起药品不良反应，经过国家批准的药品，在质量检验合格、正常用法用量情况下，也能在一部分用药者身上引起不良反应，严重的能致伤、致残、致畸，甚至死亡，国内国外都是如此，原因是多方面的。比如药品的两重性：不同的有效成分、化学结构、化学基团能对人体的系统、器官、组织产生不同的作用；药物的剂量、剂型、用药途径也能产生不同作用；药物与药物之间容易发生相互作用。机体方面；不同种族、民族、性别、年龄的人，在胖瘦程度不同，营养状况不同甚至血型、遗传因素、酶系统、病理生理状况不同的情况下对药物的敏感性不同。环境因素：生产生活环境中，空气、土壤、水、食物、饮料、化妆品中存在着各种物理化学因素，这些因素能和药物发生相互作用。此外由于科学发展水平的限制，新药审批主要根据动物实验和临床实验的结果也有一定的局限性：动物在遗传、酶系统、新陈代谢、行为表现、精神活动等方面与人类有巨大的种属差异，有些不良反应在动物实验中难以发现；临床试验中参加的人数、时间、对象选择、用药条件等均有一定限制。在这样的情况下，一些发生率低、潜伏期长、容易在特定人群中发生的不良反应和药物的相互作用就难以发现。
　　吃药也是要冒风险的。只要是对症的药，3分钱一片也是无价之宝，不对症的药，1000元一片对不需要的人也毫无价值，盲目追求贵重的、进口的、新的药品是不可取的。药品是特殊商品，是不可能像其他商品进行“三包”的，吃药时一定要权衡利弊，同时要注意尽量避免合并用药，有了不良反应要报告大夫，不要急于打官司。
　　■药品不良反应对人类的摧残有时触目惊心
　　药源性疾病尤其是那些比预期更严重或发生率更高或超出预料的不良反应，大部分是在药品上市后一段时间内随着用药人群的扩大、病人亚群对药物治疗的反应的差异乃至人种差异而被逐渐发现的。
　　中华民族的祖先早在2500多年前就已经认识到，服用药物后会使人产生难受的症状。公元1世纪，我国的一部药学专著《神农本草经》问世，收载了365种药物，并把药品分为上、中、下三品，初步提出了合理用药、安全用药的概念。之后中药的产地、采集、炮制、配伍用药禁忌等等逐步规范，目的是为了提高疗效和防止副作用。
　　欧美国家较早地走上了合成药物的道路，工业化生产各种药物，一旦发生药物不良反应，涉及面就会很广。本世纪以来国外接连发生许多大范围不良反应事件。含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年历史，用于治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒、梅毒等。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂，后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起病人患肢端疼痛病甚至是死亡的原因。其他的还有：非那西丁引起严重的肾脏损害；氨基比林引起严重的白细胞减少症；二硝基酚、三苯乙醇引起白内障；磺胺酏剂引起严重的肾脏损害；二碘二乙基锡引起中毒性脑炎；氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病；孕激素与女婴外生殖器男性化畸形；己烯雌酚与少女阴道癌；沙利度胺与海豹肢畸形。
　　保证用药安全，必须制定严格的法规，建立必要的管理机构，加强药品的审批工作，尤其重要的是要加强药品上市后的监察，建立健全药品不良反应监察报告制度，加强信息交流，才能避免同样药品的同样不良反应在不同时间、不同地方的重复发生，才能防止药品不良反应的流行。

（《北京青年报》 2000年12月11日）