2016年执业中药师每日一练（10.14）

一、最佳选择题

1.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

答案：C

解析：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。故选C。

2.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务

B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业

C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年

D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业

答案：B

解析：(1)互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。故A正确。

(2)国家药品监督管理部门负责对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省级药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，、药品批发企业进行审批;对向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。故B错误。

(3)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制.有效期5年。故C正确。

(4)申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。故D正确。

3.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

答案：C

解析：(1)对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故A正确。

(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B错误。

(3)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故C正确。

(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故D正确。

4.灯心草煎汤内服用量是

A.3～10g

B.1～3g

C.3～6g

D.10～30g

E.1～1.5g

答案:B

5.既能利尿通淋，又能破m通经的药物是

A.，大黄

B.篇蓄

C.瞿麦

D.金钱草

E.萆裤

答案：C

6.心气虚证与心阳虚证最主要的共同症状是

A.形寒肢冷

B.口淡不渴

C.面色淡白

D.恶寒喜暖

E.心悸气短

答案：E

7.干咳痰少，咳痰带血，潮热、颧红盗汗者，应诊断为

A.燥邪犯肺证

B.肺肾阴虚证

C.肝火犯肺证

D.肺阴虚证

E.风热犯肺证

答案：D

8.某男，65岁，滑精早泄，尿后余沥不尽，伴见腰膝酸软、面色淡白、听力减退，证属

A.肾精不足证

B.肾阳虚证

C.肾阴虚证

D.肾气不固证

E.肾不纳气证

答案：D

解析：本题考查肾气不固证的诊断。

肾气不固证临床常见滑精早泄，尿后余沥不尽，小便频数清长，甚至小便失禁、腰膝酸软、面色淡白、听力减退，舌淡苔白、脉细弱。

9.药品生产企业可以

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

答案：A

解析：经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故选A。

10.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：A

解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

二、配伍选择题

[1～3]

A.高致敏性药品

B.青霉素类药品

C.β-内酰胺类药品

D.某些激素类

1.药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

2.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

3.必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是

答案：BBC

解析：(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用、活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。故选B、B、C。建议考生运用口诀“青霉专独负，卡介专独，B性专分，激毒高专”准确记忆。

[4-5]

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

4.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

答案：AC

解析：《药品经营许可证》许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。故选A、C。

[6～8]

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

6.一级召回在

7.二级召回在

8.三级召回在

答案：ACD

解析：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A、C、D。建议考生运用“提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

[9～lO]

A.颧红骨蒸

B.尿痛淋沥，舌红苔腻

C.脘腹胀满，恶心欲吐

D.泛吐清水，口淡不渴

E.腹痛下利，里急后重

9.大肠湿热证可见

10.膀胱湿热证可见

答案：EB

[11～13]

A.泄热

B.通气下乳

C.清热排脓

D.凉血止血

E.安神

11.茯苓除利水渗湿外，还具有的功效是

12.薏苡仁除利水渗湿外，还具有的功效是

13.泽泻除利水渗湿外，还具有的功效是

答案：ECA

三、综合分析选择题

[1～3]

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

1.该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

2.该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

3.下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

答案：DCB

解析：1.《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更，登记事项变更指企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址的变更。故选D。2.《药品生产许可证》有效期为5年。故选C。3.药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故A、C、D正确.B错误。

[4～5]

患者，男，29岁。全身皮肤发黄，伴有发热，头痛，恶心呕吐，舌质红，苔黄腻，脉弦滑。建议选择以茵陈为主配伍治疗。

4.茵陈的功效是

A.清热利湿、止呕

B.清热利湿、退黄

C.清热利湿、排石

D.清热利湿、止痛

E.清热利湿、明目

5.关于茵陈的使用注意表述正确的是

A.寒湿阴黄慎用

B.宜于肝胆结石

C.湿疹瘙痒慎用

D.脾胃虚寒者慎服

E.不宜子湿疮

答案：BD

解析：本组题综合考查利水渗湿药茵陈的功效及使用注意。基于案例患者症状体征，辨证为湿热黄疸，建议用茵陈配伍治疗。因茵陈有清热利湿、退黄功效，尤宜于湿热黄疸，故4题选B。茵陈微寒苦泄，脾胃虚寒者慎服，故5题选D。备选答案ACE均为茵陈的适应病证，其表述不正确;B项因茵陈无排石功效，肝胆结石非其主治，亦排除。

[6～8]

证见腹胀腹痛，纳少，便溏，身倦无力，气短懒言，面色萎黄，舌淡，边有齿痕，苔白，脉缓弱。根据脏腑辨证，回答以下问题。

6.该患者应辨证为

A.脾不统血

B.脾虚下陷

C.脾不健运

D.脾阳虚

E.寒湿困脾

7.若伴随慢性腹泻，脱肛，则应辨证为

A.脾虚下陷

B.脾胃气虚

C.脾不统血

D.寒湿困脾

E.肺脾气虚

8.若进而出现腰膝、腹中冷痛，五更泄泻，当辨证为

A.脾阳虚

B.脾肾阳虚

C.肝脾不调

D.心脾两虚

E.寒滞肝脉

答案：CAB

解析：患者表现为运化功能减退，如腹胀腹痛、纳少便溏、面色萎黄等，和气虚表现，如身倦无力、气短懒言、脉缓弱，故辨证为脾不健运。若伴随慢性腹泻、脱肛，则为脾主升提功能障碍，故应属脾虚下陷，若出现腰膝、腹中冷痛、五更泄泻，则为脾病及肾、脾肾阳虚。

[9—11]

某药品零售企业于2011年6月取得

《药品经营许可证》。

9.该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.经营范围

10.该药品零售企业的《药品经营许可证》有效期至

A.2012年5月

B.2013年5月

C.2016年5月

D.2021年5月

11.在下列哪种情形下，原发证机关不能注销该药品零售企业的《药品经营许可证》

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.因营业场所装修而暂停营业的

C.因房屋倒塌而终止营业的

D.因法定代表人死亡而关闭的

答案：BCB

解析：9.许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;登记事项变更是许可事项以外的其他事项的变更。故选B。

10.《药品经营许可证》有效期为5年。故选C。

11.《药品经营许可证》注销情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故选B。

四、多项选择题

1.药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

答案：ACD

解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

2.有关药品生产的说法，错误的有

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

答案：ABC

解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。

(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

3.具有通淋，下乳功效的药物是

A.灯心草

B.冬葵子

C.瞿麦

D.通草

E.木通

答案：BDE

4.具有明目功效的药物有

A.桑叶

B.菊花

C.熊胆

D.车前子

E.地肤子

答案：ABCD

解析：本题考查跨单元药物相似功效异同比较。备选药桑叶、菊花归属于辛凉解表药，均能疏散风热、明目平肝;熊胆归属于清热药，有清热解毒、清肝明目、息风止痉功效;车前子有利水通淋、渗湿止泻、清肺化痰、清肝明目功效。地肤子利尿通淋、祛风止痒而无明目之功。故选ABCD。

5.肝血虚证常见失去血的濡养的部位有

A.筋脉

B.骨髓

C.爪甲

D.两目

E.肌肤

答案：ACDE

解析：本题考查肝血虚证的临床表现。肝血虚证常见临床表现以筋脉、爪甲、两目、肌肤失去血的濡养，以及全身血虚的症状为临床表现。

6.脾虚下陷证与脾阳虚证的鉴别可根据

A.有无食少便溏

B.是否形寒肢冷

C.有无脘腹坠胀

D.有无腹胀腹痛

E.有无子宫下垂

答案：BCE

解析：脾气下陷证与脾阳虚证都是在脾气虚的基础上发展而来，食少便溏、腹胀腹痛是脾虚证的共同临床表现。而形寒肢冷是阳虚的特征表现，脘腹坠胀、子宫下垂是脾虚下陷的特征表现。

7.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有

A.甲购买A药为自用，可不予处罚

B.A药应当按照假药论处

C.乙涉嫌销售假药

D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额l—3倍罚款

答案：ABC

解析：甲购买A药为自用，属于个人行为，不受法律约束，故A正确。A药未经国家药品监督管理部门的批准，按照假药论处，故B、C正确。生产销售假药，处以货值金额2～5倍的罚款，故’D错误。

8.医疗机构不得采用的供药方式有

A.未经诊疗直接为患者提供处方药

B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品

C.通过互联网方式直接向患者销售处方药

D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用

答案：ACD

解析：(1)医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供药品。故A错误。

(2)医疗机构应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定向患者提供麻醉药品。故B正确。

(3)医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。故C错误。

(4)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。故D错误。

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