中国药典2000版二部：维生素Ｋ1注射液

药品名称 维生素Ｋ1注射液
拼音名 Weishengsu K1 Zhusheye
英文名 VITAMIN K1 INJECTION
来源(分子式)与标准 本品为维生素Ｋ1 的灭菌水分散液。含维生素Ｋ1 （C31H46O2）应为标示量的90.0 ～110.0 ％。
性状 　　本品为黄色的液体。
检查 　　pH值
　　应为5.0 ～6.5 （附录Ⅵ H）。
　　其他
　　除澄明度检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ B）。
鉴别 　　取本品，照维生素k1项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同的结果。
含量测定 　　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。避光操作。
　　色谱条件与系统适用性试验
　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以无水乙醇－乙 醚(95:5)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按维生素K1峰计算，应不低于1500。
　　测定法
　　取维生素K1对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量，强 烈振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml ，置另一10ml量瓶中，用流动相稀 释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取本品适量（约相当于维生素K110mg），置 10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml ，置另一10ml量瓶中，用流动 相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10 μl ，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
类别 同维生素K1。
剂量 肌内或静脉注射　一次10mg　一日10～20mg
注意 静脉注射宜缓慢。
规格 1ml:10mg
贮藏 遮光，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件 下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常仍可继续使用）。